В документе скорректированы условия государственной регистрации лекарственных препаратов для профилактики COVID-19 в случаях представления неполной информации о результатах изучения эффективности и безопасности их применения.
Также при принятии решения о внесении изменений в документы, входящие в регистрационное досье на иммунобиологический лекарственный препарат, применяемый для профилактики COVID-19, в части увеличения его срока годности — допускается обращение серий такого препарата до истечения вновь установленного срока годности без изменения его первичной упаковки.
Это возможно при условии, что серии лекарств изготовлены с учётом требований, содержащихся в регистрационном досье на препарат на дату внесения изменений, и ранее установленный срок его годности не истек.
Источник: «Парламентская газета»
-
0
-
0
-
0
-
0
-
0
-
0
